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新聞通(tōng)告
我國(guó)新版GMP與舊(jiù)版相(xiàng)比有(yǒu)哪些$☆(xiē)區(qū)别和(hé)特點
發布：東方恒潔淨化 更新時(sh≤í)間(jiān)：2020年(nián)03月(yuè)11日(rì)
GMP标準是(shì)一(yī)套适用(yòng)于←π¥制(zhì)藥、食品等行(xíng)業(β☆<yè)的(de)強制(zhì)性标準，要(y✔£ào)求企業(yè)從(cóng)原料、人(réγ$™n)員(yuán)、設施設備、生(shēngγ✔∞)産過程、包裝運輸、質量控制(zhì)等方面按國(&↑±guó)家(jiā)有(yǒu)關法規達到(dào)衛φ♦≈生(shēng)質量要(yào)求，形成一(yī)套可(kě)操作(zuò)的 •$™(de)作(zuò)業(yè)規範幫助企業(y®Ωè)改善企業(yè)衛生(shēng)環"Ω境，及時(shí)發現(xiàn)生(shēng)産ε♦γ×過程中存在的(de)問(wèn)題，加以改善。簡要(yào)的(de)說(s←>huō)，GMP要(yào)求生(shēng)産企業(yè)>Ω應具備良好(hǎo)的(de)生(shēng)産設₹$©備，合理(lǐ)的(de)生(shēng)産過程，完善≤ ∞的(de)質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的(de)檢測系統，确保産品的(de)♣₹→<質量(包括食品安全衛生(shēng))符合法規要(yào)求§。
2011年(nián)3月(yuè)↓©∞，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局頒布并實施®¶↔$了(le)自(zì)我國(guó)強制(zγ≥hì)實施GMP管理(lǐ)以來(lái)的(de)第二部§↕≠σGMP。這(zhè)部GMP以歐盟GMP為(wèi)藍(lán)♦γ本，參考了(le)WHO、美(měi)國(guó)和(héα∑≥)日(rì)本的(de)GMP,根據記我國(guó)藥品生✘∞α&(shēng)産企業(yè)實際情況制(zhì)定的(de)。新版G≥σMP頒布實施，對(duì)藥品生(shēng)産企業(yè)提高(g"✘↕āo)質量管理(lǐ)為(wèi)平，與國(guó)際通(tōng)行(xí↓'∞ng)的(de)标準接軌将發揮重要(yào)作(zuò)用(yòng)→↓≈♥。新版GMP和(hé)98年(nián)版相(xiàn¥"&g)比，有(yǒu)以下(xià)特點:
一(yī)、人(rén)員(yuá ∏ n)與組織要(yào)求的(de)變化(huà)
新版的(de)γ≤←GMP除了(le)細化(huà)下(xià)、提高(gāo)了(le)對(₩∑€duì)人(rén)員(yuán)學曆、資曆、經驗與培訓的(de)要(y★↑<δào)求外(wài)。提出了(le)“關鍵人(r "én)員(yuán)”的(de)概念，明(míng)确企©✔÷業(yè)負責人(rén)、質量受權人(rén)、質量管理(lǐ)負責人✔±↔®(rén)以及生(shēng)産管理(lǐ)負責人(rén)為(wè←≥πi)制(zhì)藥金(jīn)業(yè)藥品質量的(✔©₩&de)主要(yào)管理(lǐ)者與負責者，并對(d ©€uì)這(zhè)四類人(rén)員(yuán)的(de)學↕≠♥β曆、資曆、經驗、培訓的(de)标準要(yào)求做(↓↓™>zuò)了(le)非常明(míng)确的§↔ (de)規定:對(duì)這(zhè)四類人© ≈(rén)員(yuán)的(de)各自(zì)的¥♥€(de)職責、共同的(de)職責做(zuò)了(le)非常明(m£β₽íng)确的(de)界定，強化(huà)了(le)其法♥→γ律地(dì)位，使這(zhè)些(xiē)人↓¶(rén)員(yuán)獨立履行(xíng)職責有(yǒu)了(αφle)法律保證。
二、硬件(jiàn)要(§₩ yào)求的(de)變化(huà)
1，廠(chǎng)房₹÷(fáng)設施方面：增加了(le)對(duγ♥ì)生(shēng)産區(qū)、生(shēng)産輔助區(qū)、倉儲區(✔€qū)和(hé)質量控制(zhì)區(qū)這(zhè)四個(g∑↕è)關系到(dào)藥品質量的(de)主要(yào)區(qū)Ω&×域提出細化(huà)的(de)标準要(yà>↓≤₽o)求。除此之外(wài)，關鍵的(de)←♥是(shì)告淨區(qū)的(de)設計 © ≤(jì)與劃分(fēn)原則的(de)變化(huà)，潔淨₩$等級引人(rén)A、B、C、D級标準，要(yào)求€$潔淨區(qū)溫濕度與所進行(xíng)的(de)藥品₽↕生(shēng)産工(gōng)藝(操作(zuò))相(xiàn&£εg)适應。不(bù)同潔淨等級區(qū)城(chéng)基礎壓差由SP≈₽a提高(gāo)為(wèi)10Pa。
2，儀器(qì)★♥設備方面：細化(huà)了(le)設備的(de)清洗₩±"₹和(hé)存放(fàng)要(yào)求;細化 ÷(huà)與強化(huà)了(le)僅器(qì)計(jì)量校(xiλ∞ào)驗(包括校(xiào)驗校(xiào)期)、量程覆蓋範圍、儀器€♦(qì)設備的(de)使用(yòng)範圍的(de)管<♣↕理(lǐ)，提出了(le)自(zì)動或電(dΩ↕©iàn)子(zǐ)設備應定期校(xiào"₩)準和(hé)檢查的(de)概念。
3，物(wù)料與産品方面：物(wù)料管理(lǐ)≠♥的(de)範圍明(míng)顯擴展，管理(lǐ)內(nèi)容細化(h$≠÷uà)，分(fēn)門(mén)别類地(dì)對(duì)原輔料、中間'↕×♣(jiān)産品和(hé)待包裝産品、內(nèi)外(wài)包材料ε¥、成品等标準化(huà)管理(lǐ)進行(xíng)規定，并£且強化(huà)了(le)這(zhè)些(x& iē)物(wù)料的(de)基礎管理(lǐ)标準，如(rú)對(d' uì)物(wù)料編碼管理(lǐ)、物(wù)料标識管理↓σ(lǐ)、物(wù)料的(de)貯存條件(jiàn)設置、計∞(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統管理(lǐ)等做¶∞(zuò)了(le)明(míng)确規定。
三、軟件(jiàn)(文(wén)件(jiàγ₩n))要(yào)求的(de)變化(huà)
新版的(de)GMP大(dàβ✔©)幅度地(dì)提高(gāo)了(le)對(duì)文(wén)件¥γδ(jiàn)管理(lǐ)的(de)內(nèi)₩₩∑容，具體(tǐ)來(lái)看(kàn)，可(kě)以分(>→±÷fēn)為(wèi)6個(gè)方面:
1，增加了(le)文(׶β wén)件(jiàn)管理(lǐ)的(de)範圍：新版λGMP把所有(yǒu)與産品質量有(yǒu)關的(de)，包括質量标準、生(s ☆↕±hēng)産處方和(hé)工(gōng)藝規程、規程、記錄、報✘✔(bào)告等都(dōu)納人(rén)GMP文(wén)件(÷÷δ¶jiàn)管理(lǐ)範圍。
2，對(duì)文(wé↕λn)件(jiàn)系統的(de)建立與運行(xíng☆'&₽)要(yào)求進行(xíng)了(le)細化(huà)：規定企業(yè)應÷&∏÷建立文(wén)件(jiàn)的(de)起草(cǎo)γ§↓、修訂、審核、批準、精換或撤銷、複制(zhì)、保管和(hé)銷毀等管理÷≠(lǐ)系統，并具有(yǒu)進行(xíng)文(wén)件¥₩ (jiàn)分(fēn)發、撤銷、複制(zhì)、銷毀等活動的(de)管理(l∞∏"ǐ)機(jī)制(zhì)。文(wén)件(jiàn)本身(shēn)也(&↓δyě)要(yào)建公編碼系統，所有(yǒu)與産品↔<↑¶質量有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)的♥€©π(de)起草(cǎo)、修訂、審核、批準♠≠均應由質量管理(lǐ)部門(mén)授權的(de)人(rén)的(de)進行(εxíng)，井經過質銀(yín)管理(lǐ)部的(d↔ε₽e)批準。
3，強化(huà)了(le)對♠β✘£(duì)記錄類文(wén)件(jiànσσ§$)的(de)管理(lǐ)：明(míng)确提出根據各頂标準成規程進行(x®βíng)操作(zuò)，所形成的(de)各類記錄、報(§ bào)告等多(duō)是(shì)文(wén)件(j↑∏✔iàn)，都(dōu)必須進行(xíng)系統化(hu✔₽γ¶à)管理(lǐ)，并提出了(le)批檔案的(de)概念，每批藥品應有(yǒu™γ∞)批檔案，包括批生(shēng)産記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和(hé)和(×γhé)藥品放(fàng)行(xíng)審核記錄、批銷售記錄等與批産品有•™(yǒu)關的(de)記錄和(hé)文(wén)件(₹♥↓→jiàn)。
4，明(míng)确了(le)質量部門 ™✔(mén)對(duì)GMP文(wén)件(jiΩ≤↓àn)管理(lǐ)的(de)責任：應經過質量©↓ 管理(lǐ)部廣門(mén)的(de)審核。批檔案應由質量管司與CM∏∑ε™P有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)(包括記錄)₩€£部門(mén)負責存放(fàng)、歸檔。
5，細化(huà)了(♥γle)各類文(wén)件(jiàn)編寫的(de≥∑£)具體(tǐ)內(nèi)容：把有(yǒu)關文(wén)件(jiàn)按性質$∑₩♠分(fēn)為(wèi)質量标準、工(gō≠©÷ng)藝規程、批生(shēng)産記錄、批↕₩©φ包裝記錄、操作(zuò)規程看(kàn)記 φπ≈錄五類，并對(duì)這(zhè)五類文(wén)件(jiàn)的(↓≥de)界定、編制(zhì)、審核、批準、修訂等進行(xíng)了(le)具體δ∞'♣(tǐ)的(de)規定，提高(gāo)了(le)這(β γzhè)些(xiē)文(wén)件(jiàn)的(de)管理(lǐγφ)标準。
6，增加了(l e)電(diàn)子(zǐ)記錄管理(lǐ)的(de♣×)內(nèi)容：随著(zhe)計(jì)算(suàn)機(j≤ ī)程序控制(zhì)化(huà)系統的(de)廣泛使×δ₩用(yòng)，新版的(de)GMP增加了(lγ≥₩™e)電(diàn)子(zǐ)記錄管理(lǐ)的(de)內(nèi↔φ↑¥)容。
四、現(xiàn)場(chǎng)管理(lǐ)要(♣ yào)求的(de)變化(huà)
1，生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng) ∑ε的(de)管理(lǐ)：新版GMP融合98年(nián)版CMP中衛生≠★(shēng)管理(lǐ)的(de)內(nèi)容，形成更為(wèi)寬¥↓ε泛的(de)潔淨生(shēng)産管理(lǐ)，重化(huà)和(hé)細化(®♥huà)對(duì)方染與交叉污染的(de)↓<→¥預防要(yào)求和(hé)對(duì)混清與差錯(cuò)的(d€©e)預防要(yào)求，初步提出了(le)生(shē₽ ng)産過通(tōng)控制(zhì)的(d÷¥¶→e)要(yào)求和(hé)針對(duì)生(shēng)産過程的(de)質量±★ π風(fēng)險分(fēn)析要(yào)求。
2，質量管理(lǐ)£♦σ™現(xiàn)場(chǎng)要(yào)求：新版CMP引人(rén)質量保證與質量控制(zhì)制(zhì)的(de)概念， 明(m✘★≠÷íng)确了(le)藥品質量管理(lǐ)λ₩、質量保證與質量控制(zhì)的(de)管理(lǐδ)要(yào)求，引入了(le)質量風(fēng)險管理(lǐ)≠&的(de)理(lǐ)念。
3，驗證管理(lǐ)方面ππ★€：引人(rén)設計(jì)确認，驗證狀态維β$$護、驗證主計(jì)劃等新概念，強化(huà)和(↓✔≈hé)細化(huà)對(duì)驗證生(shēng)命周期的β≠(de)控制(zhì)要(yào)求，完整地(dì)提出設β±₽備從(cóng)設計(jì)确認、安裝确認、±∞運行(xíng)确認到(dào)性能(néng)确認的(de)技(j€®↔ ì)術(shù)要(yào)求，提出工(gōng)♦♥藝驗證、清潔驗證等的(de)技(jì)術(shù)要(yào)♦✔求，這(zhè)對(duì)于提高(gāo)驗證水(shu★∑ǐ)平，夯實GMP管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)基礎有(yǒu)著(z©φδ≤he)極其重要(yào)的(de)意義。
2011年(nián)3月(yuè)↓©∞，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局頒布并實施®¶↔$了(le)自(zì)我國(guó)強制(zγ≥hì)實施GMP管理(lǐ)以來(lái)的(de)第二部§↕≠σGMP。這(zhè)部GMP以歐盟GMP為(wèi)藍(lán)♦γ本，參考了(le)WHO、美(měi)國(guó)和(héα∑≥)日(rì)本的(de)GMP,根據記我國(guó)藥品生✘∞α&(shēng)産企業(yè)實際情況制(zhì)定的(de)。新版G≥σMP頒布實施，對(duì)藥品生(shēng)産企業(yè)提高(g"✘↕āo)質量管理(lǐ)為(wèi)平，與國(guó)際通(tōng)行(xí↓'∞ng)的(de)标準接軌将發揮重要(yào)作(zuò)用(yòng)→↓≈♥。新版GMP和(hé)98年(nián)版相(xiàn¥"&g)比，有(yǒu)以下(xià)特點:
一(yī)、人(rén)員(yuá ∏ n)與組織要(yào)求的(de)變化(huà)
新版的(de)γ≤←GMP除了(le)細化(huà)下(xià)、提高(gāo)了(le)對(₩∑€duì)人(rén)員(yuán)學曆、資曆、經驗與培訓的(de)要(y★↑<δào)求外(wài)。提出了(le)“關鍵人(r "én)員(yuán)”的(de)概念，明(míng)确企©✔÷業(yè)負責人(rén)、質量受權人(rén)、質量管理(lǐ)負責人✔±↔®(rén)以及生(shēng)産管理(lǐ)負責人(rén)為(wè←≥πi)制(zhì)藥金(jīn)業(yè)藥品質量的(✔©₩&de)主要(yào)管理(lǐ)者與負責者，并對(d ©€uì)這(zhè)四類人(rén)員(yuán)的(de)學↕≠♥β曆、資曆、經驗、培訓的(de)标準要(yào)求做(↓↓™>zuò)了(le)非常明(míng)确的§↔ (de)規定:對(duì)這(zhè)四類人© ≈(rén)員(yuán)的(de)各自(zì)的¥♥€(de)職責、共同的(de)職責做(zuò)了(le)非常明(m£β₽íng)确的(de)界定，強化(huà)了(le)其法♥→γ律地(dì)位，使這(zhè)些(xiē)人↓¶(rén)員(yuán)獨立履行(xíng)職責有(yǒu)了(αφle)法律保證。
二、硬件(jiàn)要(§₩ yào)求的(de)變化(huà)
1，廠(chǎng)房₹÷(fáng)設施方面：增加了(le)對(duγ♥ì)生(shēng)産區(qū)、生(shēng)産輔助區(qū)、倉儲區(✔€qū)和(hé)質量控制(zhì)區(qū)這(zhè)四個(g∑↕è)關系到(dào)藥品質量的(de)主要(yào)區(qū)Ω&×域提出細化(huà)的(de)标準要(yà>↓≤₽o)求。除此之外(wài)，關鍵的(de)←♥是(shì)告淨區(qū)的(de)設計 © ≤(jì)與劃分(fēn)原則的(de)變化(huà)，潔淨₩$等級引人(rén)A、B、C、D級标準，要(yào)求€$潔淨區(qū)溫濕度與所進行(xíng)的(de)藥品₽↕生(shēng)産工(gōng)藝(操作(zuò))相(xiàn&£εg)适應。不(bù)同潔淨等級區(qū)城(chéng)基礎壓差由SP≈₽a提高(gāo)為(wèi)10Pa。
2，儀器(qì)★♥設備方面：細化(huà)了(le)設備的(de)清洗₩±"₹和(hé)存放(fàng)要(yào)求;細化 ÷(huà)與強化(huà)了(le)僅器(qì)計(jì)量校(xiλ∞ào)驗(包括校(xiào)驗校(xiào)期)、量程覆蓋範圍、儀器€♦(qì)設備的(de)使用(yòng)範圍的(de)管<♣↕理(lǐ)，提出了(le)自(zì)動或電(dΩ↕©iàn)子(zǐ)設備應定期校(xiào"₩)準和(hé)檢查的(de)概念。
3，物(wù)料與産品方面：物(wù)料管理(lǐ)≠♥的(de)範圍明(míng)顯擴展，管理(lǐ)內(nèi)容細化(h$≠÷uà)，分(fēn)門(mén)别類地(dì)對(duì)原輔料、中間'↕×♣(jiān)産品和(hé)待包裝産品、內(nèi)外(wài)包材料ε¥、成品等标準化(huà)管理(lǐ)進行(xíng)規定，并£且強化(huà)了(le)這(zhè)些(x& iē)物(wù)料的(de)基礎管理(lǐ)标準，如(rú)對(d' uì)物(wù)料編碼管理(lǐ)、物(wù)料标識管理↓σ(lǐ)、物(wù)料的(de)貯存條件(jiàn)設置、計∞(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統管理(lǐ)等做¶∞(zuò)了(le)明(míng)确規定。
三、軟件(jiàn)(文(wén)件(jiàγ₩n))要(yào)求的(de)變化(huà)
新版的(de)GMP大(dàβ✔©)幅度地(dì)提高(gāo)了(le)對(duì)文(wén)件¥γδ(jiàn)管理(lǐ)的(de)內(nèi)₩₩∑容，具體(tǐ)來(lái)看(kàn)，可(kě)以分(>→±÷fēn)為(wèi)6個(gè)方面:
1，增加了(le)文(׶β wén)件(jiàn)管理(lǐ)的(de)範圍：新版λGMP把所有(yǒu)與産品質量有(yǒu)關的(de)，包括質量标準、生(s ☆↕±hēng)産處方和(hé)工(gōng)藝規程、規程、記錄、報✘✔(bào)告等都(dōu)納人(rén)GMP文(wén)件(÷÷δ¶jiàn)管理(lǐ)範圍。
2，對(duì)文(wé↕λn)件(jiàn)系統的(de)建立與運行(xíng☆'&₽)要(yào)求進行(xíng)了(le)細化(huà)：規定企業(yè)應÷&∏÷建立文(wén)件(jiàn)的(de)起草(cǎo)γ§↓、修訂、審核、批準、精換或撤銷、複制(zhì)、保管和(hé)銷毀等管理÷≠(lǐ)系統，并具有(yǒu)進行(xíng)文(wén)件¥₩ (jiàn)分(fēn)發、撤銷、複制(zhì)、銷毀等活動的(de)管理(l∞∏"ǐ)機(jī)制(zhì)。文(wén)件(jiàn)本身(shēn)也(&↓δyě)要(yào)建公編碼系統，所有(yǒu)與産品↔<↑¶質量有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)的♥€©π(de)起草(cǎo)、修訂、審核、批準♠≠均應由質量管理(lǐ)部門(mén)授權的(de)人(rén)的(de)進行(εxíng)，井經過質銀(yín)管理(lǐ)部的(d↔ε₽e)批準。
3，強化(huà)了(le)對♠β✘£(duì)記錄類文(wén)件(jiànσσ§$)的(de)管理(lǐ)：明(míng)确提出根據各頂标準成規程進行(x®βíng)操作(zuò)，所形成的(de)各類記錄、報(§ bào)告等多(duō)是(shì)文(wén)件(j↑∏✔iàn)，都(dōu)必須進行(xíng)系統化(hu✔₽γ¶à)管理(lǐ)，并提出了(le)批檔案的(de)概念，每批藥品應有(yǒu™γ∞)批檔案，包括批生(shēng)産記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和(hé)和(×γhé)藥品放(fàng)行(xíng)審核記錄、批銷售記錄等與批産品有•™(yǒu)關的(de)記錄和(hé)文(wén)件(₹♥↓→jiàn)。
4，明(míng)确了(le)質量部門 ™✔(mén)對(duì)GMP文(wén)件(jiΩ≤↓àn)管理(lǐ)的(de)責任：應經過質量©↓ 管理(lǐ)部廣門(mén)的(de)審核。批檔案應由質量管司與CM∏∑ε™P有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)(包括記錄)₩€£部門(mén)負責存放(fàng)、歸檔。
5，細化(huà)了(♥γle)各類文(wén)件(jiàn)編寫的(de≥∑£)具體(tǐ)內(nèi)容：把有(yǒu)關文(wén)件(jiàn)按性質$∑₩♠分(fēn)為(wèi)質量标準、工(gō≠©÷ng)藝規程、批生(shēng)産記錄、批↕₩©φ包裝記錄、操作(zuò)規程看(kàn)記 φπ≈錄五類，并對(duì)這(zhè)五類文(wén)件(jiàn)的(↓≥de)界定、編制(zhì)、審核、批準、修訂等進行(xíng)了(le)具體δ∞'♣(tǐ)的(de)規定，提高(gāo)了(le)這(β γzhè)些(xiē)文(wén)件(jiàn)的(de)管理(lǐγφ)标準。
6，增加了(l e)電(diàn)子(zǐ)記錄管理(lǐ)的(de♣×)內(nèi)容：随著(zhe)計(jì)算(suàn)機(j≤ ī)程序控制(zhì)化(huà)系統的(de)廣泛使×δ₩用(yòng)，新版的(de)GMP增加了(lγ≥₩™e)電(diàn)子(zǐ)記錄管理(lǐ)的(de)內(nèi↔φ↑¥)容。
四、現(xiàn)場(chǎng)管理(lǐ)要(♣ yào)求的(de)變化(huà)
1，生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng) ∑ε的(de)管理(lǐ)：新版GMP融合98年(nián)版CMP中衛生≠★(shēng)管理(lǐ)的(de)內(nèi)容，形成更為(wèi)寬¥↓ε泛的(de)潔淨生(shēng)産管理(lǐ)，重化(huà)和(hé)細化(®♥huà)對(duì)方染與交叉污染的(de)↓<→¥預防要(yào)求和(hé)對(duì)混清與差錯(cuò)的(d€©e)預防要(yào)求，初步提出了(le)生(shē₽ ng)産過通(tōng)控制(zhì)的(d÷¥¶→e)要(yào)求和(hé)針對(duì)生(shēng)産過程的(de)質量±★ π風(fēng)險分(fēn)析要(yào)求。
2，質量管理(lǐ)£♦σ™現(xiàn)場(chǎng)要(yào)求：新版CMP引人(rén)質量保證與質量控制(zhì)制(zhì)的(de)概念， 明(m✘★≠÷íng)确了(le)藥品質量管理(lǐ)λ₩、質量保證與質量控制(zhì)的(de)管理(lǐδ)要(yào)求，引入了(le)質量風(fēng)險管理(lǐ)≠&的(de)理(lǐ)念。
3，驗證管理(lǐ)方面ππ★€：引人(rén)設計(jì)确認，驗證狀态維β$$護、驗證主計(jì)劃等新概念，強化(huà)和(↓✔≈hé)細化(huà)對(duì)驗證生(shēng)命周期的β≠(de)控制(zhì)要(yào)求，完整地(dì)提出設β±₽備從(cóng)設計(jì)确認、安裝确認、±∞運行(xíng)确認到(dào)性能(néng)确認的(de)技(j€®↔ ì)術(shù)要(yào)求，提出工(gōng)♦♥藝驗證、清潔驗證等的(de)技(jì)術(shù)要(yào)♦✔求，這(zhè)對(duì)于提高(gāo)驗證水(shu★∑ǐ)平，夯實GMP管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)基礎有(yǒu)著(z©φδ≤he)極其重要(yào)的(de)意義。
